Primacía del dato real del paciente
Pantallas e informes reflejan el estado real registrado, no suposiciones agregadas. Cuando hay una estimación, se señala de forma explícita.
Metodología · OncoTime
Cómo se ha diseñado el producto y por qué es así.
Decisiones de producto fundamentadas en la legislación brasileña de salud, estándares clínicos reconocidos y principios explícitos de privacidad. Esta página describe el proceso, las bases y lo que aún está en fase de adecuación — sin inventar certificaciones que no se han emitido.
Proceso
Cómo se ha diseñado el producto.
OncoTime nació de la observación directa de la operación oncológica en hospitales brasileños — agendamiento de quimioterapia y navegación oncológica de pacientes activos. La construcción del producto sigue ciclos estructurados:
- Levantamiento operacional con equipos clínicos (enfermería oncológica, navegación, gestión asistencial) — en campo, en el flujo real, sin acortar la conversación.
- Modelado que respeta el vocabulario del hospital — ciclo, protocolo, ala, sillón/cama, capacidad, encaje, barrera, fase. No se traduce a jerga de marketing.
- Validación con profesionales que harán el uso diario, antes de la liberación de cualquier funcionalidad con impacto clínico u operacional.
- Implementación iterativa, con cambios relevantes que pasan por revisión de impacto regulatorio y comunicación previa al cliente cuando cambia el flujo del usuario.
No se publican números de entrevistas, porcentajes de adopción ni métricas de impacto que no se tengan con fuente auditable. Cuando existan, se presentarán con fuente y ventana explícitas.
Principios de diseño
Los seis principios que guían cada decisión.
Auditoría append-only
Transiciones de estado, exámenes liberados, cambios de trayectoria y cierre de protocolo se registran de forma inmutable. La corrección se registra como nueva entrada — nunca se sobrescribe.
Perfiles granulares por módulo
Permisos diferenciados para Agendamiento y Navegación, con acciones específicas por rol (enfermería, navegación, gestión, calidad) y por informe.
Anonimización en la exportación epidemiológica
La exportación RAS-DATASUS aplica k-anonymity ≥ 5: las celdas con pocos pacientes se suprimen, evitando la reidentificación por cruce (LGPD art. 13).
Vocabulario operacional, no marketing
Se habla como habla el hospital. Términos clínicos y operacionales se preservan en la interfaz, los informes y los contratos — evitando fricción de adopción.
Conformidad legal explícita por funcionalidad
Cada funcionalidad relevante referencia la norma que atiende — Ley 14.758/2023, Ley 12.732/2012, LGPD, Resolución ANVISA RDC 220/2004 — para que auditoría y calidad del hospital sepan dónde mirar.
Bases regulatorias
Mapa de conformidad — funcionalidad × norma.
Cada fila muestra una exigencia regulatoria, cómo OncoTime la atiende y dónde se materializa en el producto. No se utiliza la expresión "100 % conforme con X" — se describe lo que se entrega.
| Norma / Exigencia | Cómo la atiende OncoTime | Dónde en el producto |
|---|---|---|
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Ley federal brasileña n.º 14.758, de 19/12/2023
Política Nacional de Prevención y Control del Cáncer; Navegación Oncológica formalizada (art. 5). |
Worklist (lista de trabajo) priorizada del navegador oncológico, trayectoria por fases validadas, registro categorizado de barreras de atención. | Módulo Navegación · Worklist y barreras |
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Ley federal brasileña n.º 12.732, de 22/11/2012
60 días entre diagnóstico e inicio del tratamiento (art. 2). |
Cuenta regresiva por paciente, alerta en las ventanas críticas y registro de barrera al superar el plazo. | Módulo Navegación · Conteo del plazo legal |
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Ley n.º 13.709/2018 (LGPD — Ley General de Protección de Datos brasileña) — art. 7 y 11
Bases legales y tratamiento de dato sensible de salud. |
Bases legales explícitas por finalidad, segregación por tenant y registro de auditoría append-only de todo acceso a dato sensible. | Persistencia · auditoría · perfiles |
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LGPD — art. 18
Derechos del titular. |
Canal documentado de ejercicio de derechos, atendido por el Encargado (DPO) bajo acuerdo con la institución controladora. | Política de privacidad · canal DPO |
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LGPD — art. 13
Anonimización en investigación y estadística. |
Exportación epidemiológica con k-anonymity ≥ 5; supresión automática de celdas con pocos pacientes. | Informe RAS-DATASUS |
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Resolución ANVISA RDC 220/2004
Funcionamiento de Servicios de Terapia Antineoplásica (Unidad de Tratamiento Ambulatorio Quimioterápico — UTAQ). |
Validación de capacidad por ala, sillón/cama, turno y protocolo; reglas de intervalo entre ciclos. | Módulo Agendamiento · Capacidad |
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Resolución CFM 1.821/2007 (Consejo Federal de Medicina de Brasil — Historia Clínica Electrónica)
Normas técnicas para el uso de sistemas informatizados de historia clínica electrónica. |
Arquitectura de auditoría inmutable, retención, perfiles diferenciados y registro explícito del usuario responsable de cada transición. | Capa de auditoría del producto |
Estándares técnicos
Estándares y referencias adoptados o en adopción.
HL7 FHIR R4
Modelado de interoperabilidad clínica internacional. Recursos relevantes: Patient, Encounter, MedicationRequest, ServiceRequest, Observation, Task. Adopción incremental según el escenario de integración de la institución.
Clasificaciones oncológicas
CIE-10 y CIE-O-3 — nativas en diagnóstico, estadificación e informes. SNOMED CT y LOINC en adopción gradual según la demanda de integración.
TISS / TUSS (ANS — agencia brasileña de salud suplementaria)
Soporte según el alcance de la implantación, cuando hay intercambio de información con una operadora de salud suplementaria. La versión de la tabla se valida en el momento de la integración — no se declara "homologado" sin que sea homologación TISS específica y vigente.
Directrices clínicas de referencia
INCA — Manuales y directrices brasileñas de oncología. NCCN, ASCO, ESMO — referencias internacionales utilizadas como base de conocimiento en el modelado de protocolos. Citadas como referencia clínica, no como respaldo institucional a OncoTime.
Adecuación continua
Lo que aún está en proyecto de adecuación.
Transparencia sobre lo que existe hoy y lo que es hoja de ruta. Las certificaciones de salud digital exigen auditoría contratada con un organismo acreditado — se declara estado, no sello emitido.
SBIS-CFM — Sello de Seguridad
NGS1 (historia clínica electrónica híbrida) y NGS2 (historia clínica 100 % electrónica, sin papel) de la Sociedad Brasileña de Informática en Salud en alianza con el CFM (Consejo Federal de Medicina de Brasil). Los criterios de la norma orientan la arquitectura de auditoría, identificación de usuario y firma digital. El sello formal depende de auditoría contratada con un auditor acreditado por la SBIS — no se afirma posesión antes de la emisión.
ISO/IEC 27001 y 27701
27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información. 27701 — extensión de privacidad (Sistema de Gestión de Privacidad de la Información). La arquitectura y los controles internos se diseñan a partir de los dominios de las normas; la auditoría formal por un organismo certificador es hoja de ruta.
Política Nacional de Atención Oncológica (PNAO)
Se realiza seguimiento de las actualizaciones del Ministerio de Salud sobre la red de atención oncológica. Cuando una ordenanza modifica una exigencia operacional relevante, entra en ciclo de evaluación de impacto en el producto.
Acreditación ONA del hospital piloto
Los hospitales que buscan o mantienen la certificación ONA exigen evidencia operacional (trazabilidad, auditoría, indicadores del PNSP). OncoTime entrega esa evidencia por diseño. Las adaptaciones específicas según el nivel de acreditación forman parte de la implantación.
Gobernanza de cambio
Cómo una funcionalidad clínica llega al release.
Los cambios que afectan a la decisión clínica, al flujo del paciente o al registro de auditoría siguen un ciclo distinto del ciclo estándar de release técnico:
- Revisión de impacto regulatorio — qué norma toca el cambio, qué cambia en la adherencia y qué necesita ser comunicado.
- Validación con al menos un profesional del rol afectado — enfermera coordinadora, navegador oncológico, farmacéutica oncológica, gestor asistencial. No se libera funcionalidad clínica sin la voz de la operación.
- Documentación de la decisión — registro del razonamiento en release notes interna, con referencia a la norma y a la evidencia.
- Comunicación previa al cliente cuando cambia el flujo del usuario. La actualización silenciosa solo es aceptable en correcciones sin efecto visible.
Los cambios puramente técnicos (rendimiento, refactor, seguridad sin cambio de comportamiento) siguen el ciclo estándar y son visibles en el changelog, no en una comunicación dirigida.
Conversación técnica sobre arquitectura, conformidad o implantación.
Para equipos de TI, seguridad de la información, calidad o DPO que necesitan profundidad antes de una demostración. Se agenda una sesión enfocada en su escenario.